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    “上海制造”生物藥喜獲歐盟與美國雙雙批準,勃林格殷格翰助力“中國創新”揚帆出海

    時間:2024-04-10 11:32:39 來源: 作者:

    • 勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司順利通過歐盟EMA與美國FDA對一款客戶藥物的生產注冊檢查,成功獲得生產許可。
    • 這標志該公司成為新版《中華人民共和國藥品管理法》實施后首家成功通過歐盟與美國兩大市場生產注冊檢查的"上海制造"生物制藥合同生產企業。
    • 勃林格殷格翰國際標準質量的生物制藥生產與供應服務,助力中國本土創新藥企加速商業化和國際化進程。

    上海2024年4月9日/美通社/ -- 全球領先的生物制藥企業勃林格殷格翰宣布位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司(以下簡稱勃林格殷格翰中國生物制藥)與客戶合作,順利通過了歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的生產注冊檢查,獲準向歐盟和美國兩大市場供應勃林格殷格翰中國生物制藥生產的創新生物藥。

    這標志著勃林格殷格翰中國生物制藥不僅是新版藥品管理法實施后首家成功提供生物制藥商業化生產服務的企業,也成為了該法實施后首家成功通過歐盟與美國生產注冊檢查的"上海制造"生物制藥合同生產企業,真正實現了賦能中國生物制藥企業,助力中國創新走向世界。

    此次獲批也驗證了勃林格殷格翰位于浦東張江的商業化生物制藥合同生產基地符合ICH、GxP法規、國際生產標準和患者安全要求。作為勃林格殷格翰生物制藥全球生產與供應網絡的一部分,勃林格殷格翰中國生物制藥繼續秉承"以患者為中心"的價值觀和長期承諾,提供安全、有效、高質量藥物。

    勃林格殷格翰全球生物制藥質量運營負責人Ulrike Falk博士表示:"作為全球生物制藥合同生產制造領域的領軍者,勃林格殷格翰中國制藥生產基地在歐美市場雙雙獲批,有力踐行了我們‘為生命變革,為世代相傳'的宗旨。"

    創新合作,突破發展,走向全球

    作為全球領先的生物制藥生產與供應企業,勃林格殷格翰中國生物制藥將產業鏈中的"生產瓶頸"轉型為"服務平臺",推動了中國藥品上市許可持有人(MAH)制度改革的突破。

    自2013年起,勃林格殷格翰中國生物制藥與一家本地創新藥企合作,提供細胞株開發,原液和制劑工藝和分析方法開發以及全球GMP(藥品生產質量管理規范)臨床試驗用藥和中國市場商業化生產服務,并在CMC管理及技術法規事務方面為其在中國以及全球市場的藥品注冊申報提供支持。2019年底,雙方合作率先在國內將首個MAH制度下采用合同生產模式的創新生物藥推向市場。 

    十二年來,勃林格殷格翰與合作伙伴共同努力,順利達成歐盟和美國生產許可獲批里程碑。這也表明,中國本土生物醫藥創新企業與全球領先的生產與供應伙伴合作,在勃林格殷格翰一站式創新業務模式和完善的全球供應網絡幫助下,生物醫藥創新企業將能夠更好地實現產品商業化以及價值最大化。勃林格殷格翰的參與為中國生物制藥產業鏈閉環填上了關鍵的一塊拼圖,也在上海建設世界級生物醫藥產業集群過程中發揮重要作用。

    勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理臧雨果博士表示:"我們很高興與客戶合作,順利通過歐盟與美國的生產注冊檢查,這意味著我們實現了對客戶和患者的承諾:為全球患者提供國際一流品質的生物創新藥物。勃林格殷格翰中國生物制藥將繼續深化與各方伙伴合作,全力保障客戶藥物的高質量生產和穩定供應,并助力更多‘中國研發、中國制造'成功上市,順利出海,改善全球患者的生命健康。"

    目前,勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統一的工藝平臺及質量體系,已建成具備工藝轉移及開發、臨床樣品供應,以及2000 L規模商業化生產能力的一站式服務,為客戶提供從生產工藝開發、臨床研究樣品到商業供應的全方位服務,賦能創新生物藥品項目的高質量開發和國際化戰略。近年來,公司啟動"商業化供應2.0"戰略,致力成為面向全球市場的生物制藥供應中心,利用生物大分子藥全球生產和注冊的豐富經驗,助力本土藥企將創新產品推向全球市場。

    勃林格殷格翰生物藥業是全球領先的生物制藥合同生產商。作為生物醫藥領域的先行者,公司擁有超過35年的生物藥物開發及生產經驗,至今已將44個生物藥物成功地推向全球市場。這其中的絕大部分產品,均是通過合同生產的方式,幫助客戶進行全球藥品供應。作為業界領導者,勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球,其中既包括有全球排名前 20 位的跨國制藥企業,也包括實力雄厚的生物科技類公司及專注于研究開發的創業型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產業務,通過公司在德國、奧地利、美國和中國的藥品生產網絡基地,提供從DNA到成品制劑的個性化、一站式服務,并確保產品從研發到商業化全生命周期的開發和供應,為全球患者提供國際一流品質的生物藥物。



    責任編輯:美通社通稿
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